Tutto quello che devi sapere per la corretta manutenzione del defibrillatore e adempiere agli obblighi di legge.
L’importanza di una corretta e periodica manutenzione del defibrillatore è riassumibile nel concetto che un “defibrillatore non funzionante equivale ad un paziente morto”.
La maggior parte dei malfunzionamenti sono imputabili a una carente o assente manutenzione dello strumento, oltre al suo scorretto posizionamento.
E’ da evidenziare inoltre, che spesso vengono acquistati DAE a basso costo, che tuttavia hanno un ciclo di vita breve, oppure costo dei consumabili molto elevati (2 fattori spesso non valutati dall’acquirente), che in seguito incidono in modo negativo sulla corretta gestione del dispositivo con il passare degli anni.
Per maggiori informazioni in merito alla scelta del dispositivo, ti invitiamo a leggere la guida all’acquisto del defibrillatore.
Corretta manutenzione del defibrillatore
Vediamo quali sono le procedure e check-list che è necessario adottare per questi dispositivi salvavita:
- Autotest del DAE
I DAE moderni sono dotati di tecnologia che consente loro di effettuare test automatici, per mezzo dei quali, verificano lo stato di efficacia del DAE, valutando stato batteria e altri elementi.
In caso di malfunzionamenti, i dispostivi possono emettere segnali acustici o visivi per rendere nota l’anomalia.
La frequenza del test diagnostico varia a seconda di marca e modelli presenti sul mercato.
Alcuni DAE eseguono test più volte al giorno, altri 1 volta al giorno, altri 1 volta alla settimana, altri ancora 1 volta al mese. - Controllo visivo
Il controllo visivo (o sorveglianza visiva), consiste nella valutazione da parte di un operatore addetto (ma potenzialmente anche da parte di tutti coloro che si trovino in prossimità del dispositivo) che ne verifichi:
• La presenza del DAE nell’apposito alloggio (quindi che il DAE non sia stato rubato o spostato);
• Assenza di segnali acustici/visivi di malfunzionamento e, nei DAE che lo consentono, verificare i segnali di corretto funzionamento;
• Verifica delle condizioni ottimali di esercizio (temperatura, umidità, polveri, ..);
• Batteria e elettrodi non scaduti, collegati correttamente;
• Verifica di altri fattori che possano renderlo inefficiente (ad esempio una infiltrazione di acqua dalla parete dove è posizionato). - Controllo elettronico manuale
Il controllo elettronico manuale, ad opera di tecnici autorizzati, consente di effettuare test diagnostici avanzati sul defibrillatore. I test comprendono:
• Verifica accensione dei led;
• Verifica funzionamento altoparlante;
• Verifica stato condensatori;
• Test di carica;
• Test di scarica (simulazione erogazione scarica tramite dispositivo esterno);
• Verifica scadenza e sostituzione tempestiva dei consumabili (batteria e/o elettrodi);
I test diagnostici elettronici manuali dei DAE, in genere vengono eseguiti collegando 1 PC Laptop e tramite 1cavo di connessione DAE-PC.
Per i test diagnostici è opportuno attenersi al manuale d’uso dei dispositivi. Alcune aziende produttrici infatti, sconsigliano di effettuare questi test qualora non vi sia una reale necessità, poiché si andrebbe a stressare inutilmente il dispositivo. - Sostituzione dei consumabili
Batteria e Elettrodi hanno una scadenza. E’ pertanto necessario verificarne sempre l’operatività e prevederne la sostituzione in tempo utile, così da non essere mai scoperti.
I defibrillatori presenti sul mercato hanno date di scadenza molto variabili, e spesso non allineate tra loro, ad esempio la batteria può avere durata 2 anni, mentre gli elettrodi 3 anni.
Le date di scadenza dei consumabili possono variare da 2 a 5 anni.
Questo rende più complessa gestione e sostituzione dei consumabili, che si complica ulteriormente se i dispositivi sono di marche differenti, acquistati in periodi differiti, oppure quando andiamo a gestire più dispositivi.
Emd112 fornisce per tutti i suoi clienti, un servizio gratuito di tracciabilità del DAE e la segnalazione preventiva della scadenza dei consumabili, inviando batteria/elettrodi sostitutivi prima della scadenza.
Attenzione: in fase di acquisto è possibile che la batteria abbia già molti mesi di attività (in genere si verifica con i piccoli rivenditori che commercializzano pochi dispositivi all’anno). - Controllo remoto in modalità WiFi o WiFi+3G
I DAE moderni offrono l’opportunità di verificare lo stato di operatività, la localizzazione, l’efficienza e scadenza dei consumabili anche da remoto
I dispositivi più evoluti, consentono la verifica di impiego del dispositivo e la trasmissione dei dati quasi in real time, verso gli operatori del 118: attivazione del dispositivo, collegamento al paziente, analisi dei ritmi e relativi tracciati ECG, shock erogato, etc…
Emd112xTe è un servizio che solleva il proprietario/gestore, da qualsiasi responsabilità contro malfunzionamenti del DAE. Un servizio di grande importanza, con un costo minimo di solo €60+iva/anno.
Normativa per la manutenzione del defibrillatore
In Italia abbiamo 2 leggi che regolamentano obbligo e/o impiego dei defibrillatori e una norma europea che definisce l’obbligo delle verifiche periodiche degli apparecchi elettromedicali:
- Norma CEI EN 62353 (CEI 62-148): “Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”.
La norma europea si applica sulle apparecchiature elettromedicali, conformi alle prescrizioni della norma internazionale CEI EN 60601-1, nonché delle rispettive modifiche.
Ciò deve avvenire prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione, oppure in occasione delle prove periodiche effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi e sistemi o di loro parti. Nel caso di apparecchiature costruite non seguendo la Norma CEI EN 60601-1, le prescrizioni possono essere applicate tenendo conto delle norme di sicurezza per la progettazione e delle informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso di tale apparecchiatura.
La Norma CEI EN 62353 contiene inoltre tabelle che riportano i valori ammessi, relativi alle diverse edizioni della Norme CEI EN 60601-1. Ai fini della norma, l’applicazione dei metodi di misura è indipendente dall’edizione per la quale l’apparecchio EM o il sistema EM è stato progettato.
La norma non indicata un intervallo fisso per le verifiche sull’apparecchio Elettromedicale rimandando tale compito al costruttore dell’apparecchio stesso, tramite il manuale di istruzioni che obbligatoriamente accompagna il dispositivo. - Legge 8 novembre 2012, n. 189 (ex Decreto Balduzzi – DL 13 settembre 2012, n. 158) e successive. All’interno di uno dei decreti successivi, il Decreto del 26 giugno 2017, riguardante “Linee guida sulla dotazione e l’utilizzo di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita da parte delle associazioni e delle società sportive dilettantistiche.”, nell’Allegato E, viene riportato quanto segue: “Le società singole o associate possono demandare l’onere della dotazione e della manutenzione del defibrillatore al gestore dell’impianto sportivo attraverso un accordo che definisca le responsabilità in ordine all’uso e alla gestione dei defibrillatori.
Le società che utilizzano permanentemente o temporaneamente un impianto sportivo devono assicurarsi della presenza e del regolare funzionamento del dispositivo.” - Legge 4 agosto 2021, n. 116
Regolamenta la progressiva diffusione e l’utilizzazione dei defibrillatori nella Pubblica Amministrazione e trasporti, nello specifico: sedi delle pubbliche amministrazioni in cui siano impiegati almeno 15 dipendenti e che abbiano servizi aperti al pubblico, negli aeroporti, nelle stazioni ferroviarie e nei porti, a bordo dei mezzi di trasporto aerei, ferroviari, marittimi e della navigazione interna che effettuano tratte con percorrenza continuata senza possibilità di fermate intermedie della durata di almeno 2 ore e, comunque, presso i gestori di pubblici servizi e servizi di trasporto extraurbano in concessione.
Vuoti normativi:
- La legge 116 regolamenta la progressiva diffusione e l’utilizzo dei defibrillatori, ma non ne impone al momento l’obbligo, come avviene per società e associazioni sportive
- Sia per quanto concerne la Legge 116 sia per la Legge 8 (e successive), non vi è nessun riferimento alle pene e/o sanzioni per una errata o assente verifica e manutenzione, che ne comprometta l’efficacia in caso di necessità di impiego. E’ chiaro quanto una legge senza sanzione non porti alla responsabilizzazione dell’operatore. E’ come se al superamento dei limiti di velocità del codice della strada, al conducente non venisse commutata nessuna sanzione e pena (ammenda, decurtazioni punti patente, etc..). Sicuramente avremmo una situazione reale molto differente per le strade rispetto ai limiti di velocità definiti nella legge.
FONTI:
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2013/07/20/13A06313/sg
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/08/13/21G00126/sg
https://www.ceinorme.it/it/news-en/comunicati-stampa/822-nuova-edizione-della-norma-cei-en-62353-cei-62-148.html